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国家药监局批准依库珠单抗注射液进口注册申请
发布时间:2019-08-23 15:09:03 | 发布者:杨金枣川网 | 文章阅读量:4981 

基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评,于2018年9月4日有条件批准本品进口注册。

我是受害者,宋学文。我遭受核放射事故二十二年后,第一次接受全面身体检查。

日前,国务院办公厅印发《为烈属、军属和退役军人等家庭悬挂光荣牌工作实施办法》的通知,对进一步做好光荣牌悬挂工作作出规范和安排部署。

据了解,阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)与遗传性或获得性的补体途径失调相关。PNH和aHUS属于全球罕见疾病,依库珠单抗注射液通过抑制补体途径免疫反应控制上述两种疾病的病情。

中国网财经9月5日讯据国家药监局网站消息,近日,国家药监局批准依库珠单抗注射液(英文名:EculizumabInjection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

“自7月1日上海市实施境外旅客购物离境退税政策以来,总体情况良好,运行平稳有序。”上海税务局有关负责人告诉《经济日报》记者,从全市退税商店、退税代理机构等各方反馈信息来看,政策落地效果显现,系统运行效能日趋优化。

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